La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó las vacunas de refuerzo Covid-19 de Pfizer y BioNTech para personas mayores de 65 años y otros estadounidenses vulnerables seis meses después de completar sus dos primeras dosis, lo que hace que muchos estadounidenses sean elegibles para recibir las vacunas ahora.
La decisión de la FDA del miércoles, que aún enfrenta una revisión por parte de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, sigue en gran medida las recomendaciones dadas el viernes por su comité asesor de vacunas clave en una reunión de la agencia de más de ocho horas .
Se espera que el comité asesor de vacunas de los CDC vote el jueves por la tarde sobre la propuesta de la FDA. Si recomienda la aprobación y los CDC lo respaldan, las inyecciones de refuerzo podrían comenzar de inmediato.
La semana pasada, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA votó 16-2 en contra de la distribución de las vacunas a los estadounidenses de 16 años o más, antes de adoptar unánimemente un plan alternativo para dar refuerzos a los estadounidenses de edad avanzada y a los que tienen un alto riesgo de padecer una enfermedad grave si contraen el virus.
Aunque los estadounidenses de 65 años o más representan aproximadamente el 17% de la población de EE. UU., Son los que corren mayor riesgo de morir por Covid, lo que representa más del 77% de todas las muertes por Covid, según los CDC.
La FDA otorgó la autorización de uso de emergencia para administrar las inyecciones de Pfizer a estadounidenses mayores y personas de 18 a 64 años con afecciones médicas que los ponen en riesgo de enfermarse gravemente. La agencia también incluyó una definición amplia de personas de 18 a 64 años “cuya exposición frecuente institucional u ocupacional” al virus las coloca en un alto riesgo de desarrollar complicaciones graves por Covid. Eso deja suficiente espacio para que los CDC eliminen potencialmente terceras dosis para personas en hogares de ancianos, prisiones, empleados de salud de primera línea y otros trabajadores esenciales que estuvieron entre los primeros estadounidenses en recibir las vacunas iniciales en diciembre.
“La FDA consideró los comentarios del comité y realizó su propia revisión exhaustiva de los datos presentados para llegar a la decisión de hoy”, dijo el Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la agencia, en un comunicado. “Continuaremos analizando los datos enviados a la FDA relacionados con el uso de dosis de refuerzo de las vacunas COVID-19 y tomaremos más decisiones según corresponda en función de los datos”.
Se esperaba que la decisión no vinculante del comité asesor de vacunas fuera controvertida, ya que la administración de Biden ha dicho que quiere comenzar a ofrecer vacunas de refuerzo al público en general a partir de esta semana, en espera de la autorización de los reguladores de salud de EE. UU.
Si bien la agencia no siempre ha seguido el consejo de su comité, a menudo lo hace. Aún así, Marks le recordó al panel el viernes que los reguladores federales no tenían que aceptar su recomendación tal como está escrita.
“No estamos obligados en la FDA por su voto, solo para que lo entienda. Podemos modificar esto según sea necesario ”, dijo.
Al aclarar las vacunas, que solo se aplican a las personas que recibieron la vacuna original de Pfizer, la FDA citó un pequeño estudio proporcionado por la compañía de unas 300 personas que recibieron los refuerzos, datos proporcionados por el Reino Unido, así como datos más completos, pero menos rigurosos. , de las autoridades sanitarias israelíes.
Algunos científicos, incluidos al menos dos de la FDA , habían dicho que no estaban del todo convencidos de que todos los estadounidenses que habían recibido la vacuna Pfizer necesitaran dosis adicionales en este momento. Sin embargo, los principales reguladores de salud de la nación, incluida la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, y el asesor médico en jefe de la Casa Blanca, el Dr. Anthony Fauci, ya respaldaron el plan de refuerzo de Biden en agosto.
La votación del viernes colocó al panel de la FDA en una “posición incómoda”, ya que la administración ya anunció que comenzaría a distribuir refuerzos al público en general este mes, dijo el Dr. Bruce Farber, jefe de enfermedades infecciosas del proveedor de atención médica Northwell Health, antes de recomendación del panel.
Algunos miembros del comité dijeron que les preocupaba que no hubiera suficientes datos para hacer una recomendación, mientras que otros argumentaron que las terceras inyecciones deberían limitarse a ciertos grupos, como las personas mayores de 60 años que se sabe que tienen un mayor riesgo de enfermedad grave. Algunos miembros expresaron su preocupación por el riesgo de miocarditis en personas más jóvenes y dijeron que se necesita más investigación.
El Dr. Phil Krause, un regulador de vacunas de la FDA que abandona la agencia debido a la presión de la administración de Biden para aprobar las vacunas, criticó los hallazgos presentados en la reunión y dijo que muchos de los datos no habían sido revisados por la agencia federal o sus pares. -revisados. Dijo que los modelos utilizados eran complejos y que los científicos deben asegurarse de que “le están dando los resultados correctos”.
“Eso es parte de la dificultad de mirar este tipo de datos sin tener la oportunidad de que la FDA los revise”, dijo.
Al delinear planes el mes pasado para comenzar a distribuir refuerzos a partir de esta semana , los funcionarios de la administración citaron tres estudios de los CDC que mostraron que la protección de las vacunas contra Covid disminuyó durante varios meses. Altos funcionarios de salud dijeron en ese momento que les preocupaba que la protección contra enfermedades graves, hospitalización y muerte “pudiera” disminuir en los meses venideros, especialmente entre aquellos que están en mayor riesgo o fueron vacunados durante las primeras fases del lanzamiento de la vacunación.
Pfizer dijo en documentos hechos públicos la semana pasada que un estudio observacional en Israel mostró que una tercera dosis de la vacuna Covid seis meses después de una segunda inyección restaura la protección contra la infección al 95%. Los datos se recopilaron desde el 1 de julio hasta el 30 de agosto, cuando la variante delta de rápida propagación estaba aumentando en todo el país.
En una presentación el viernes, la Dra. Sharon Elroy-Preiss del Ministerio de Salud de Israel argumentó que si los funcionarios no hubieran comenzado a distribuir refuerzos a fines de julio, la nación probablemente habría excedido su capacidad hospitalaria. Ella dijo que los funcionarios de salud comenzaron a ver una tendencia de personas de 40 y 50 años que estaban completamente vacunadas a enfermarse gravemente con Covid.
“No queríamos esperar a ver esos resultados y sabíamos que necesitábamos vacunar a una porción más grande de la población para reducir los números rápidamente”, dijo al comité. Las autoridades de salud israelíes esperaban que los casos graves alcanzaran un promedio de 2.000 a fines de agosto, dijo. “Pudimos atenuar ese efecto y nuestros casos graves son de aproximadamente 700 o menos y se han mantenido estables, aunque todavía tenemos días con 10,000 casos confirmados”.